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    公告aminoglycoside類藥品之臨床效益及風險再評估結果

    分類:新聞中心 日期:2022-08-22

    近期衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)監控到英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布具粒線體基因突變之病人使用aminoglycoside類藥品,可能導致耳毒性風險增加的安全警訊。食藥署彙整國內外資料,重新評估aminoglycoside類藥品的臨床效益及風險,並提藥品安全評估諮議小組討論,決定於該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單之「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」之相關安全性資訊,並統一修訂該類耳部給藥劑型藥品之「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」,特於111年8月22日公告其再評估結果,要求上述藥品的許可證持有商應於112年4月30日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。
     
    食藥署提醒醫師處方aminoglycoside類藥品予疑似具粒線體基因突變的病人時,應考量其治療的必要性或是否具其他替代療法,並建議於用藥期間持續監測病人腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度及相關生化數值,以降低不良反應風險(包括耳毒性)。另食藥署亦提醒民眾,若於使用aminoglycoside類藥品期間出現任何耳朵不適之症狀及癥兆,例如:耳鳴、聽力下降或聽力發生任何變化等,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
     
    食藥署將持續密切注意該類藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站:https://adr.fda.gov.tw
     
    資料來源:食品藥物管理署  建檔日期:111-08-22  更新時間:111-08-22
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