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    有關申辦管制藥品減損案件應辦事項及核備應備文件

    分類:西醫全聯會 日期:2022-05-18

              衛生福利部食品藥物管理署重申,有關申辦管制藥品減損案件應辦事項及核備應備文件,來函說明如下:
     
    一、 依據管制藥品管理條例第27條規定:管制藥品減損時,管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核,並自減損之日起七日內,將減損藥品品量,檢同當地衛生主管機關證明文件,向食品藥物署申報。其全部或一部經查獲時,亦同。前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件,應提出向當地警察機關報案之證明文件。同條例施行細則第23條規定,管制藥品之減損涉及本條例第27條第2項所定遺失或失竊等刑事案件時,應保留現場,立即向當地警察機關報案,並取得報案之證明文件;警察機關應列入管制刑案,加強偵辦。
     
    二、 經查,邇來醫院、診所、藥局、獸醫院或販賣業藥商等機構業者因申請管制藥品減損案件,於取得當地衛生主管機關所核發管制藥品減損證明後,依法來函向食藥署申報時,屢屢因文件未完備而遭食藥署退件。經食藥署檢視分析,常見退件缺失如下:
    (一)減損證明缺失:
    1、缺少減損藥品批號。
    2、其減損日期:
    (1)與收支結存簿冊登載日期不符。
    (2)與報案之受(處)理案件證明單日期不符。
    3、減損藥品之包裝規格與收支結存簿冊登載不符。
    4、減損藥品之減損前後簿冊數量與收支結存簿冊數量登載不符。
    (二)來函缺失:欠缺減損說明、未敘明減損原因、來函附件有缺漏、欠缺改善及預防措施。
    (三)涉及刑事案件(失竊),缺少警察機關核發之報案書函。
     
    三、 機構業者取得當地衛生主管機關所核發管制藥品減損證明後,務須依限辦理下列事項:
    (一)應檢具機構/業者之減損說明、當地衛生主管機關所核發管制藥品減損證明影本、減損前後登錄之簿冊影本及相關文件資料等,函送食藥署。
    1、倘為失竊、強盜、詐欺等刑事案件,須併附減損事實發生地警察機關核發之報案「書函」影本。
    2、倘為遺失案件,須併附減損事實發生地警察機關核發之「受(處)理案件證明單」影本。
    (二)減損品項數量,應於定期申報時,列為支出項目,申報其收支結存情形。
     
    四、 請各機構業者於申請管制藥品減損案件時,依前揭事項辦理並於函報食藥署前再次確認文件齊備無誤,以提升行政效率。
     
    檢附:文件查檢表1份,供參。
     
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