為保障民眾用藥安全，衛生福利部函請廠商辦理藥品中文仿單變更，內容如下：

 

一、 含tramadol成分藥品之中文仿單變更

因含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險，且用於兒童及具有呼吸抑制危險因子之病人可能加重其風險，經衛福部彙整國內外相關資料進行整體性評估，評估結果為：含tramadol成分藥品應於中文仿單加註「呼吸抑制」相關禁忌、警語及注意事項及其他安全資訊，仿單修訂內容如附件。

 

二、 廠商應於110年3月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入。必要時，將廢止相關許可證。

 

三、 倘廠商完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單内容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。

 

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