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    衛福部函請廠商將藥品之中文仿單變更

    分類:西醫全聯會 日期:2020-06-26

           為保障民眾用藥安全,衛生福利部函請廠商辦理藥品中文仿單變更,內容如下:
     
    一、 經衛福部彙整國內、外相關資料進行整體性評估,含formoterol/fluticasone成分藥品之中文仿單應依其最新產品核心報告加刊下列安全資訊,參採內容詳如附件:
     
    (一) 於「警語及注意事項」加刊「視覺障礙」、「視力模糊」、「中心性漿液性脈絡膜視網膜病變」之相關警語;並於「不良作用」加刊「眼部疾患:視力模糊,發生頻率未知」。
     
    (二) 於「與其他藥品的交互作用以及其他形式交互作用」增修「與CYP3A4抑制劑併用可能增加全身性副作用」之相關敘述,並增加cobicistat為CYP3A4抑制劑。
     
    二、 廠商應於110年2月28日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將不准製造。必要時,將廢止相關許可證。
     
    三、 倘廠商完成相關中文仿單變更,且於核准後將仿單内容函知下游醫療機構、藥局及藥商,則得免除回收驗章。
     
    附件檔案:
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