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    食藥署持續監控含ranitidine成分藥品之安全性,確保民眾安心用藥

    分類:新聞中心 日期:2020-06-19

    衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)於監控國際藥品安全訊息時,發現美國FDA及歐洲EMA說明含ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)之含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量,故美國FDA及歐洲EMA已要求含ranitidine藥品全面下市或停止銷售。為確保民眾用藥安全,食藥署已邀集相關醫藥學會、製藥產業相關公會召開會議討論後續管制措施、替代藥品因應等議題,經參考國際間作法及評估其臨床效益、風險,於綜整考量藥品供應、臨床上使用需求及因應疫情導致之缺藥疑慮等因素,爰要求藥品許可證持有商應於109年7月31日前提出安全性評估資料,倘屆時所提資料未經本署認可或未提出者,自109年8月1日起暫停供應、銷售或使用。
     
    食藥署另表示已接獲中化裕民健康事業股份有限公司通知,經該公司自主檢驗藥品「悅擬停膜衣錠150毫克」,有10批藥品檢出NDMA有超出每日可接受攝取量之趨勢,食藥署已要求廠商即刻起下架停止供應,且應於1個月內完成回收,並全面調查是否涉及其他批次及主動評估執行回收相關事宜。
     
    食藥署提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,若是依醫師所開立處方用藥者,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,如有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品,例如:famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等;若是自行從藥局或藥粧店購買者,則建議暫時停止使用。另食藥署提醒嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間,倘非急迫性需要,應減少進出醫療場所。
     
    後續,食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響之藥品,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。
     
    資料來源:食品藥物管理署  建檔日期:109-06-19  更新時間:109-06-19
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