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    食藥署積極推動原料藥實施GDP制度

    分類:新聞中心 日期:2020-01-29

    為維護病患用藥安全及確保藥品出廠後之品質,食藥署自100年開始推動藥品實施優良運銷規範(Good Distribution Practice,GDP)並分階段檢查,先針對有持有藥品許可證之西藥販賣業藥商與藥廠,要求於108年1月1日起,須取得GDP許可才能從事藥品之運銷作業;接續針對須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑藥商,要求應於110年12月31日前完成實施GDP,逐步完成藥品供應鏈品質管理。
     
    原料藥因儲存或運送不當可能導致變質,進而對藥品生產作業及人體健康造成不良的影響,因此,落實原料藥藥商之運銷紀錄管理與推動原料藥實施GDP為首要之務。
     
    食藥署為持續精進原料藥之採購、供應、儲存、輸入與輸出之各項作業,參考PIC/S組織公布之「人用藥品原料藥優良運銷規範」文件制定相關指引,供原料藥製造及販賣業者實施GDP之參考,並以委辦計畫之方式輔導業者逐步推動,經食藥署與相關公協會協商溝通後達成共識,預計於111年12月31日前完成原料藥實施GDP。
     
    基於維護國民用藥安全之公益,並確保藥品供應鏈的完整性,藥商買賣藥品應依藥事法及相關法規規定,確認其來源與流向之合法性,並留有相關藥品銷售之完整運銷紀錄(包括產品之名稱、含量、劑型、批號,受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量等),以供後續追溯。
     
    為強化藥品之品質管控,實施藥品GDP係健全藥品供應鏈品質管理的下一個重要施政方向,食藥署將階段性逐步全面實施藥品GDP,落實國內藥品運銷品質,以完善藥品品質管理制度,讓民眾用藥更放心、更安心。
     
    資料來源:食品藥物管理署  建檔日期:109-01-29  更新時間:109-01-21
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