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    衛福部函請廠商將藥品之中文仿單變更

    分類:西醫全聯會 日期:2020-01-08

           為保障民眾用藥安全,衛生福利部函請廠商辦理藥品中文仿單變更,內容如下:
     
    一、 含cyproterone acetate成分單方藥品可能會引起肝臟相關不良反應通報案件,經本部彙整國內外相關資料進行整體性評估,評估結果為:
    (一) 含cyproterone acetate成分單方藥品應於中文仿單加註肝臟相關安全資訊,仿單修訂內容如附件。
    (二) 考量我國屬肝病盛行率較高之國家,為確保民眾用藥安全及加強醫療人員使用旨揭成分藥品之宣導,請廠商發送醫療人員通知函,以提醒醫師注意病人肝功能情形。
     
    二、 廠商應於109年8月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將不准輸入或不准製造。必要時,並將廢止相關許可證。倘許可證持有商依本函要求完成相關中文仿單變更,且於核准後將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商,則得免除回收驗章。倘貴公司持有之旨揭成分藥品已辦理切結不輸入或不製造,得暫無須依本函辦理仿單變更,惟產品恢復輸入時仍應完成本函要求之相關仿單變更並繳交規費。
     
    修訂內容
     
    含cyproterone acetate成分單方藥品之中文仿單修訂內容
     
    警語與注意事項
    應包括: 曾有接獲cyproterone acetate治療的病人,出現肝毒性包括黃疸、肝炎及肝臟衰竭等不良反應等案例。慢性肝病者,如慢性病毒性肝炎、慢性酒精性肝病者、高齡與每日劑量大於或等於100mg者,服用本藥導致藥物性肝損傷之機率與嚴重度較大,宜特別小心。處方服用本藥前,宜詢問病人肝病史,並檢測病人至少包括ALT、AST、ALK-P、total bilirubin之肝生化值,若有異常,考慮不使用本藥。服藥後前6個月,建議每個月檢測一次肝功能,如ALT、AST、ALK-P、total bilirubin等,如有異常,宜考慮立即停藥;服藥6個月後,建議每3個月進行一次肝功能檢查。服藥期間若出現嘔吐、噁心、上腹部不適、倦怠、皮膚或眼睛發黃、茶色尿等症狀,應立即就醫並檢測肝功能。病人若有惡性腫瘤,如肝細胞癌、膽管癌者,不宜使用本藥。若有良性肝腫瘤,如血管瘤等,宜小心使用本藥,並建議至少每半年追蹤檢查肝臟超音波一次。
     
    不良反應
    應包括:  肝膽失調:常見-藥物性肝損傷;不常見-黃疸、肝衰竭。
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