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    衛福部函請廠商將藥品之中文仿單變更

    分類:西醫全聯會 日期:2019-12-16

           為保障民眾用藥安全,衛生福利部函請廠商辦理藥品中文仿單變更,仿單變更內容如下:
     
    1. 含retinoid類成分(除tazarotene)外用劑型藥品可能具有致畸胎之風險,經彙整國內外相關資料進行整體性評估,評估結果為旨揭成分藥品應於中文仿單起首處以粗體字加框警語(Boxed warning)刊載「懷孕」相關敘述,其中文仿單變更及規費繳交原則如下:有關含retinoid類成分(除tazarotene)外用製劑處方藥品之中文仿單修訂內容如附件1,非處方藥品之中文仿單修訂內容如附件2。
     
    2. 含acitretin成分口服製劑藥品可能會出現精神異常之風險,經彙整國內外相關資料進行整體性評估,評估結果為:含acitretin成分口服製劑藥品應於中文仿單「不良反應」刊載「精神疾病:曾有病患全身性投予含其他retinoids藥品,以及服用含acitretin成分藥品後,出現攻擊和/或自殺想法的報告,這些事件也包含了自殘行為。雖然這些事件的因果關係尚未確立,對有精神疾病及焦慮症病史的患者仍應特別注意,對所有的患者也都應監視其是否出現相關徵兆,必要時並應轉介接受適當的治療」。
     
            衛福部函另表示廠商應於109年7月31日前完成藥品中文仿單變更,逾期未完成者,將不准輸入或不准製造。必要時,並將廢止相關許可證。倘許可證持有商依衛生福利部函要求完成相關中文仿單變更,且於核准後將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商,則得免除回收驗章。倘廠商持有之旨揭成分藥品已辦理切結不輸入,得暫無須依衛福部函辦理仿單變更,惟產品恢復輸入時仍應完成衛福部函要求之相關仿單變更並繳交規費。
     
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