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    衛福部食品藥物管理署轉知「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤(簡稱BIA-ALCL)」發布安全警訊

    分類:新聞中心 日期:2019-02-25

           轉知衛生福利部食品藥物管理署於108年2月18日FDA器字第1081601053號函送美國食品藥物管理局就「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤(簡稱BIA-ALCL)」發布安全警訊資料,來函內容如下:
     
    一、 美國食品藥物管理局近期重新檢視接獲「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤(簡稱BIA-ALCL)」之案件,並提出下列建議事項予相關專科醫療人員,略述如下:
     
    (一) 籲請醫療照護者在進行乳房植入物手術前,應完整告知及教育被植入者其植入產品之資訊,並確保被植入者瞭解該類產品不同類型之使用風險與效益。
     
    (二) 在治療晚發及乳房植體周圍出現血清腫之病患,請優先考慮BIA-ALCL的可能性,因為部分案例中,被植入者之乳房植入物週邊出現腫塊。
     
    (三) 疑似BIA-ALCL病人應蒐集相關組織之血清液及組織液,並送去病理檢查相關細胞免疫組織及細胞生物標記(如CD30、ALK等),以確認是否為BIA-ALCL。
     
    (四) 若患者診斷為BIA-ALCL,請醫療照護者組成跨領域醫療照護團隊,並參考相關臨床文獻擬定治療方案。
     
    二、 另依嚴重藥物不良反應通報辦法第3條規定略以,因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時,醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書,連同相關資料,向全國藥物不良反應通報中心通報(通報網頁入口:本署網站首頁>業務專區>通報及安全監視專區>通報入口(我要通報)>醫療器材不良事件通報)。違者,可依藥事法第92條處辦。
     
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