衛福部於110年12月7日以衛授食字第1101409397號發布「公告含montelukast成分藥品用於過敏性鼻炎之臨床效益與風險再評估結果相關事宜」，公告內容請至衛福部食藥署網站(網址：http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」下「本署公告」網頁自行下載。

 

為確保民眾用藥安全，衛生福利部同時函請廠商辦理藥品中文仿單變更，內容如下：

 

一、 含montelukast成分藥品具有潛在嚴重神經精神病學相關(neuropsychiatric events)之不良反應，考量旨揭成分藥品於國內非屬治療過敏性鼻炎之第一線用藥，且國內仍有其他更安全之替代藥品，故於110年12月7日以衛授食字第1101409397號公告修正該成分藥品用於過敏性鼻炎之適應症(含說明)如下：

(一)用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(Allergic Rhinitis)。

(二)說明：適用於先前已接受過其他抗過敏藥品治療緩解日間及夜間過敏性鼻炎症狀，但療效不佳或無法耐受的病人。（成人及兩歲以上小兒的季節性過敏性鼻炎症狀，和成人及六個月以上小兒的常年性過敏性鼻炎症狀）。

 

二、 廠商應於111年7月31日前完成適應症及中文仿單變更，逾期未完成者，將依藥事法規定，廢止相關許可證。

 

三、 倘廠商完成相關適應症及中文仿單變更，且於核准後將仿單内容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。