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    強化中藥製劑品質管理,為民眾用藥安全把關

    分類:新聞中心 日期:2018-05-10

        臺灣為中西醫療並行的多元化醫療環境,國人普遍存在使用中醫醫療及中藥養生保健習慣,而中藥材源自天然環境,易受土壤或人為因素影響,存在重金屬、農藥殘留、微生物污染等問題,我國中藥廠透過穩固並強化執行藥品優良製造規範(GMP),從中藥材到中藥製劑之品質,均嚴格管控並逐批檢驗,以提供民眾安全且品質優良的中藥。
     
        依據藥事法第57條規定,中藥廠須經衛生福利部檢查合格,取得藥品製造許可後,始得製造藥品。國內目前GMP中藥廠共有94家,所生產之藥品必須符合GMP相關規範。另依藥物製造業者檢查辦法規定,中藥廠每2年都須接受至少1次中央衛生主管機關的稽查,以確保國產中藥生產過程符合GMP;必要時,也可以啟動機動查廠,以維護中藥用藥安全。
     
        GMP中藥廠生產的每一批藥品,從進廠後的原料藥材開始,即必須依據臺灣中藥典規定進行多項檢驗:包括必須確保其『正確性』,以基原鑑定技術比對正確藥材;確保其『安全性』,針對重金屬、農藥殘留、黃麴毒素、微生物等異常物質項目進行檢驗;以及確保『均一性』,進行薄層層析與高效液相層析等定性、定量分析與檢驗。經檢驗合格之中藥材,始得提供製造成為中藥製劑。
     
        為確保中藥製劑品質與安全,中藥濃縮製劑自102年7月1日起,其總重金屬含量應全面符合限量標準,即總重金屬限量30ppm、總生菌數限量105cfu/g、大腸桿菌及沙門氏菌不得檢出;200基準方另規範限量:砷3ppm、鉛10ppm、鎘0.5ppm、汞0.5ppm。中藥廠所製造之每一批產品均經過廠內品質管制檢驗合格,始得上市販售。
     
        為強化中藥廠藥品品質管理,並與國際法規環境接軌,衛生福利部除持續落實GMP中藥廠品質管理系統外,未來並將分階段推動中藥廠確效作業,精進中藥製劑品質。
     
    衛生福利部再次提醒民眾,為維護自身及家人用藥安全,購買中藥應認明有完整藥品許可字號、處方內容、製造廠名稱、藥商名稱、適應症、效能及用法用量等資訊,才能保障自身用藥安全。另外,請勿聽信媒體傳播誇大不實之藥品廣告、勿服用來源不明的中藥,以免延誤就醫、導致病情惡化。
     
    請謹記「停、看、聽、選、用」原則:停-停止不當看病、購藥及用藥行為;看-看病請找中醫師診治;聽-聽專業醫師、藥師說明;選-選購安全、有效中藥;用-用中藥時應遵醫囑。
     
    資料來源:中醫藥司  建檔日期:107-05-09  更新時間:107-05-09
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