• 醫聖診療系統軟體特色
  • 診所病歷e化
  • 追蹤關懷系統
  • 簡訊傳送系統
  • 讀卡機優惠
    使用者IP位置 54.234.228.185

    資訊分享

    經重新評估,含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險,停止執行風險評估暨管控計畫

    分類:新聞中心 日期:2016-12-30

    含rosiglitazone成分的治療糖尿病藥品曾被國際間認為會增加心血管疾病風險,因此我國曾於100年7月27日公告要求該成分藥品許可證持有藥商應執行風險評估暨管控計畫,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)依據國外最新研究結果,發現該成分藥品未顯示有增加心血管之風險,重新評估其安全性,停止執行該風險評估暨管控計畫。
     
    Rosiglitazone為治療糖尿病藥品,適用於與飲食控制及運動配合治療,以改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制效果,該成分藥品於2010年因心血管風險備受各國衛生主管機關關注,其後歐盟要求該成分藥品下市,美國FDA則限縮該成分藥品,只有在其他糖尿病用藥皆無效之情況下,方得使用,並要求藥商執行藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS)。我國於99年10月14日公告限制該成分藥品只有在其他糖尿病用藥皆無效之情況下,始得使用,並於100年7月27日公告該成分藥品之風險評估暨管控計畫,要求該成分藥品許可證持有藥商應與醫療機構合作,執行「用藥評估暨篩檢表」、「病人知情同意書」、「指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊」、「病人用藥須知」及建立「與使用該藥品相關之醫師、藥師資料庫」,且應定期交付成效評估報告。
     
    食藥署經蒐集彙整國內外相關資料,重新評估該成分藥品之安全性,依據國外「Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD)」之最新結論顯示,與其他治療糖尿病藥物
     相比較,該成分藥品並未顯示會增加心血管疾病或死亡之風險,故於104年1月13日公告放寬該成分藥品之使用限制,並於105年12月O日公告該成分藥品停止執行風險評估暨管控計畫。另,美國FDA已於2013年11月放寬該成分藥品之使用限制,並於2015年12月停止執行該成分藥品之REMS。
     
    食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: https://adr.fda.gov.tw。
    相關附件
     
     
    資料來源:食品藥物管理署
    Copyright © Shang Chan Information Services All Rights Reserved. | Design by cynet